（文/张玉 编辑/马媛媛）开年以来，随着疫情反复肆虐，除了常规的核酸检测，能够居家自测的新冠病毒抗原检测试剂产品变得十分重要。

继国务院《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布以来，3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品，分别为浙江东方基因生物制品股份有限公司和武汉明德生物科技股份有限公司。

截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原试剂检测产品。与此同时，包括山东、河南、广东在内的多个省份已经开始将新冠抗原检测产品纳入到集采领域。

入局者众

3月11日，国务院应对新冠肺炎联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定在新冠核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

政策支持下，想要在新冠抗原检测市场分一杯羹的企业越来越多。除了东方基因和明德生物，3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，首批五款新冠抗原自测产品率先上市。

3月13日，国家药监局又批准5家公司的新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请，分别为北京万泰生物、北京热景生物、天津博奥赛斯、重庆明道捷测生物、北京乐普诊断等公司。

产品获批上市的企业迅速吸引了大批合作伙伴。3月14日，九州通医疗器械集团与天津博奥赛斯生物科技股份有限公司签署新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）战略合作协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。

九州通医疗器械表示，目前正在与多家新冠抗原检测试剂生产企业协商合作事宜，近期将引入更多产品，种类覆盖全检测种类。

同日，九州通医药集团公告称，与北京热景生物签署战略合作协议。据此，九州通将成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴，下属各分子公司、业务板块都可分销、配送和推广检测试剂。

九州通方面表示，从3月14日起将第一时间安排产品收货入库，保证第一批新冠抗原检测产品分销配送至各大医药零售终端，好药师连锁药店及线上商场也将尽快上架产品，方便有需求的居民购买自用。

除了九州通，3月14日，华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。

据悉，华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。

企业降价进集采

随着新冠抗原检测的市场需求日益迫切，以及越来越多的企业开始切入新冠抗原检测市场，新冠抗原检测集采也提上日程。

3月15日，山东省医疗保障局发布关于印发《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》的通知。通知指出，开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

据悉，山东省此次集采的采购范围为新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒，不区分检测方法。价格方面，企业按注册证产品1人份价格自主报价，报价不高于最高有效申报价。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定。并且需要满足两个条件中的一条。第一，申报家不高于最低报价的1.3倍；第二，申报价较最高有效申报价降幅≥50%。企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。

此外，3月15日，河南省公共资源交易中心发布《关于下调新型冠状病毒抗原检测试剂中选产品采购价格》的通知。其中，万孚生物中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的原中选价格为16.8元/人份，下调后的价格为9.8元/人份。

广东省药品交易中心也表示，万孚生物主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。根据工作安排，现相关产品已按照中选企业申请价格进行调整。

公开资料显示，2021年5月21日，广东省药品交易中心曾公布了新冠病毒检测试剂联盟地区集团带量采购的中选价格信息。其中，万孚生物在抗原检测试剂组独家中标，中标价格为16.8元/人份。

观察者网在京东购物平台看到，万孚生物上述检测试剂盒的预售零售价为29.8元/人份。与之相比，此次9.8元/人份降幅为67.1%。

不能代替核酸检测

在新冠抗原检测火爆的当下，每家企业都想分一杯羹。那么，新冠抗原检测产品的市场空间到底有多大？

知名医药战略营销专家史立臣向观察者网表示，抗原自测产品在中国市场展望很好，但市场有限，即便进入集采，短期有一定量，但也不会太大，抗原自测产品主要市场是国外市场。

“从居民自测层面，市场不会太大，因为抗原自测结果并不被政府部门认可，无法作为出行的凭证，而且现在有8~10元核酸混检和35~40元的核酸个体检测，还被政府部门认可，为什么要花更多的费用去自己居家检测？”史立臣说。

在他看来，抗原自检在欧美等地域是有很大的市场的，因为政府对疫情管控不利，甚至直接躺平，导致新冠病毒及其变异病毒广泛传染在政府无力抗疫情况下，民众为了自救，需要居家自检，所以，国外居民自检市场是存在的，国内居民自检市场不会太大。但在全域免费核酸检测展开的情况下，这一自检市场也会很快减小甚至消失。

此外，从基层医疗市场层面来看，由于基层医疗机构所在区域缺乏PCR实验室，短期内抗原检测有一定市场，但抗原检测灵敏度不如核酸检测，加上各级政府都在积极构建本区域的核酸检测体系，购买价格并不昂贵的PCR仪和荧光定量分析仪，所以，基层医疗市场层面机会周期也不会太长。

除了市场空间的想象比较有限，抗原检测并不能代替核酸检测。

3月15日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。

根据李金明介绍，我国已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%之间，特异性是95%-99%之间。因为国内疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到拥有类似流行病率的千万人口的城市做筛查，会得到30万个阳性。但这30万个阳性里，只有9个是真的，绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。

但是，如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。

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